7月13日,記者從河南省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱河南省藥監(jiān)局)獲悉,該局近日公布了關(guān)于2019年下半年關(guān)于醫(yī)療器械檢查整改情況的通告,涉及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)和使用單位。
41家醫(yī)院被整治,彩超儀、呼吸機(jī)等是檢查重點(diǎn)
2019年下半年,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,河南省藥品監(jiān)督管理局共組織對41家醫(yī)療器械使用單位開展了飛行檢查。
針對高值醫(yī)用耗材、無菌和植入類、體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉、定制式義齒、彩色超生診斷儀、全氟丙烷氣體、嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機(jī)等重點(diǎn)產(chǎn)品,制定檢查方案,按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等要求,重點(diǎn)檢查。
對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索,檢查組已移交醫(yī)療器械使用單位所在地監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。
羚銳制藥、駝人醫(yī)療等醫(yī)療器械企業(yè)被查
河南省藥監(jiān)局指出,2019年下半年,依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,檢查主要涉及無菌、體外診斷試劑、醫(yī)用電氣、齒科材料、貼敷類共86個產(chǎn)品。
該局針對不同產(chǎn)品特點(diǎn)和風(fēng)險類型企業(yè),制定檢查方案,按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求,重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況,對采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。
檢查發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)對醫(yī)療器械法律法規(guī)掌握不熟練,風(fēng)險管理意識有待進(jìn)一步提高;企業(yè)不同程度的存在原材料采購控制不嚴(yán)格、產(chǎn)品放行控制不到位、文件記錄不規(guī)范等問題。 (大河報·大河客戶端記者 楊書貞 實(shí)習(xí)生 孫夢雨)