國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知
藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:
為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械(含高值醫(yī)用耗材)監(jiān)督檢查,貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào))要求,全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,保障醫(yī)療器械**有效。根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排,并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況,現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械(含高值醫(yī)用耗材)監(jiān)督檢查通知如下:
一、檢查目標(biāo)
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制度,嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,不斷提升法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí),嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械質(zhì)量**。
(二)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé),全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,做到工作有部署、有檢查、有督導(dǎo)、有落實(shí);依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為,落實(shí)處罰到人要求,加強(qiáng)行刑銜接,對(duì)嚴(yán)重違法行為,實(shí)行嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入限制,保障公眾用械**。
二、檢查重點(diǎn)
(一)重點(diǎn)品種。在對(duì)無(wú)菌植入醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)關(guān)注:高值醫(yī)用耗材;用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械,特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品;一次性使用輸注器具等。
(二)重點(diǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查存在同年多批次,多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè);在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè);企業(yè)培訓(xùn)不到位,自查不徹底,未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè);其他可能存在嚴(yán)重**隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。
(三)重點(diǎn)環(huán)節(jié)。
1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查:(1)上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否完成整改;(2)企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規(guī)培訓(xùn)和考核;(3)潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求;(4)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配;(5)產(chǎn)品變更是否履行變更程序,特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否履行變更程序;(6)采購(gòu)環(huán)節(jié)是否符合要求,是否對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià),特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識(shí)別及定量補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求,是否對(duì)原材料進(jìn)行控制;(7)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對(duì)特殊工序和關(guān)鍵過(guò)程進(jìn)行識(shí)別和有效控制;(8)滅菌過(guò)程控制是否符合要求,尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,有相應(yīng)的檢驗(yàn)或者驗(yàn)證記錄;(9)質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求;(10)是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法,是否及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件信息,對(duì)存在**隱患的醫(yī)療器械,是否采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。
2.流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸)管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查:(1)是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械;(2)是否經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械;(3)購(gòu)銷渠道是否合法;(4)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整,相關(guān)信息是否能夠追溯;(5)是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;(6)運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求,經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。
3.使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸)管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查:(1)是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;(2)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度;(3)是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件;(4)對(duì)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度;(5)是否對(duì)植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄是否**保存,相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng),相關(guān)信息是否能夠追溯;(6)儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書的標(biāo)示要求,對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;(7)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)義務(wù)。
三、檢查方式
(一)企業(yè)自查。無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎(chǔ)上,分別填寫自查表(附件1、2、3),由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章,法定代表人(或主要負(fù)責(zé)人)簽字,并對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。6月底前,生產(chǎn)企業(yè)自查表報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表報(bào)所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。
(二)監(jiān)督檢查。
1.各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)針對(duì)企業(yè)自查情況組織對(duì)本行政區(qū)域無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查,特別是對(duì)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目的檢查,督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況,以及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和信用等情況合理設(shè)置檢查頻次,突出檢查效能,對(duì)植入性醫(yī)療器械和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項(xiàng)目檢查。各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。對(duì)未提交自查報(bào)告和自查報(bào)告弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)管,對(duì)于存在違法違規(guī)行為的從重處罰。
2.各市縣級(jí)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營(yíng)關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗(yàn)式、會(huì)銷等營(yíng)銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營(yíng),無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械的違法行為,要依法嚴(yán)肅查處。
必要時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局可組織檢查組,對(duì)各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查,既檢查省藥品監(jiān)督管理部門和市縣負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門監(jiān)督檢查工作情況,又隨機(jī)檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等,監(jiān)督檢查工作情況納入地方政府績(jī)效考核指標(biāo)中。
四、工作要求
(一)夯實(shí)責(zé)任,提升企業(yè)自身管理水平。全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,督促企業(yè)開展內(nèi)部自我培訓(xùn),通過(guò)多種方式,切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力,鼓勵(lì)企業(yè)參與各省局、協(xié)會(huì)舉辦的相關(guān)培訓(xùn)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要組織對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和管理者代表進(jìn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
(二)高度重視,落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各級(jí)監(jiān)管部門要深化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí),采取更加有效措施,落實(shí)屬地管理責(zé)任,全面加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。地方藥品監(jiān)管局要選擇部分企業(yè)進(jìn)行示范建設(shè)。國(guó)家藥監(jiān)局選取部分省市縣級(jí)監(jiān)管部門作為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的聯(lián)系點(diǎn),開展調(diào)研和座談活動(dòng),不斷總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)做法,并通報(bào)相關(guān)單位,逐步統(tǒng)籌提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
(三)完善機(jī)制,拓寬發(fā)現(xiàn)問(wèn)題渠道。各級(jí)監(jiān)管部門要通過(guò)各種渠道,收集**風(fēng)險(xiǎn)信息,通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及時(shí)研判,以問(wèn)題為導(dǎo)向及時(shí)采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào),形成社會(huì)共治合力,并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線索。
(四)嚴(yán)格履職,確保監(jiān)督檢查任務(wù)落到實(shí)處。各級(jí)監(jiān)管部門要精心安排、認(rèn)真組織開展監(jiān)督檢查工作,確保各項(xiàng)工作任務(wù)落到實(shí)處。對(duì)于監(jiān)管不力、執(zhí)法不嚴(yán)、失職瀆職,造成嚴(yán)重后果的,要依紀(jì)依規(guī)追究相關(guān)人員責(zé)任。
(五)及時(shí)報(bào)告,嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。請(qǐng)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門于2020年12月10日前將監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局??偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)高值醫(yī)用耗材和一次性使用輸注器具的監(jiān)督檢查情況,經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查情況,檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、處理措施、相關(guān)意見和建議等。