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元升醫(yī)療器械順利通過年度質(zhì)量管理體系認(rèn)證

發(fā)布日期:2020-07-14 08:36


2020年7月3日,元升醫(yī)療器械順利通過由北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證舉行的2020年度質(zhì)ISO 13485醫(yī)療器械管理體系及ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證監(jiān)督審核工作。


監(jiān)督小組首次會(huì)議

2020年是元升醫(yī)療器械取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證的第二年,按照“科學(xué)規(guī)范、質(zhì)量可控、全程記錄、過程監(jiān)管、持續(xù)改進(jìn)”的原則,近日,由北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證舉行的年度ISO 13485醫(yī)療器械管理體系及ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證監(jiān)督審核工作。


審查小組檢查產(chǎn)品相關(guān)情況

本次年度監(jiān)督審核由北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)元升醫(yī)療器械完成情況、中心管理制度、管理評(píng)審改進(jìn)計(jì)劃、客戶滿意度調(diào)查等方面按照要求進(jìn)行了全面的審查,審核覆蓋了ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)涉及的質(zhì)量、產(chǎn)品、生產(chǎn)、資源、環(huán)境、設(shè)計(jì)、采購、安裝、品鑒等共計(jì)90多項(xiàng)審查工作。



審查小組檢查現(xiàn)場(chǎng)管理情況

在過去的一年中,公司各部門將體系文件與實(shí)際工作相結(jié)合,工作流程不斷優(yōu)化、日常工作不斷完善。同時(shí),在各部門的積極配合下,公司完成了內(nèi)部審核、管理評(píng)審和外部審核不合格的整改等一系列重要工作。


審查小組檢查產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量過程
元升醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人表示,元升高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè),元升醫(yī)療器械全員參與其中,通過“發(fā)現(xiàn)問題,分析問題,解決問題”,逐步了解、掌握質(zhì)量管理體系的要義,將質(zhì)量管理落入實(shí)處,滲透到日常工作的每一步,通過一天的審核,外審專家對(duì)我公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況給予了高度評(píng)價(jià),外審專家對(duì)元升醫(yī)療器械日常管理體系工作表示了高度的認(rèn)可并建議元升醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)工作人員培訓(xùn)等工作,這也預(yù)示元升醫(yī)療器械順利通過了ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、ISO 9001質(zhì)量管理體系2020年度監(jiān)督審核。

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